Module GxP au sein de ZEISS ZEN core

Votre solution pour mettre en oeuvre des flux de travail de microscopie traçables

Rendre les processus d'imagerie sécurisée et conforme aux exigences réglementaires

Le module GxP du logiciel d'imagerie de ZEN core permet des fluxs de travail traçables grâce au matériel et aux logiciels de microscopie parfaitement intégrés, et répond aux exigences des industries réglementées.

Le module aide :

Des responsables qualités qui souhaitent garantir des résultats reproductibles et des processus sécurisés
Des ingénieurs en validation souhaitant pouvoir valider leurs processus de microscopie
Des gestionnaires de laboratoire qui ont besoin de documenter leurs processus de microscopie
Des responsables informatiques intéressés par les fonctionnalités de sauvegarde / reprise après sinistre et les capacités d'archivage / base de données
Les sociétés pharmaceutiques qui doivent se conformer à par ex. FDA 21 CFR partie 11

Points forts

Piste d'audit

Les interactions utilisateurs enregistrés dans la piste d'audit

Dans les pistes d'audit, toutes les interactions seront enregistrées (selon une approche basée sur les risques). La reproductibilité et la traçabilité de toutes les actions pertinentes au résultat final sont effectuées. La piste d'audit est protégée par la somme de contrôle et donc interdit toutes modifications. En outre, les activités suivantes sont également enregistrées dans piste d'audit :

Démarrer, arrêter
Connection, déconnexion
Modification des paramètres lors de l'exécution d'un workflow
Création des résultats dans l'archive
Modifications dans l'archive des résultats
Messages d'erreur
Changements dans la gestion des utilisateurs

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Gestion des utilisateurs /
Rôles des utilisateurs

Gestion des utilisateurs associée à la fonctionnalité du mode Job

Les conditions préalables à un environnement GxP sont un utilisateur. Vous pouvez configurer les privilèges d'utilisateur du logiciel en tant que superviseur. Cela garantit que seuls les utilisateurs possédant les compétences respectives peuvent utiliser certaines fonctionnalités Vous pouvez également configurer des flux de travail pour des tâches répétitives avec le mode Job. Les paramètres du microscope peuvent être prédeterminés pour garantir des résultats reproductibles. Combinez le mode Job avec les fonctions de gestion des utilisateurs pour attribuer des tâches d'inspection à certains utilisateurs et groupes d'utilisateurs.

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Procédure de lancement des workflows

Vérification des signatures électroniques

Les workflows seront libérés à l'aide d'une procédure de publication définie. L'utilisation d'un processus de somme de contrôle et de signature électronique garantit l'absence de changements dans les flux de travail validés - prêts pour la production.

Somme de contrôle et protection des données
Les flux de travail, les modèles de travail et les données de résultat sont signés électroniquement et la somme de contrôle est protégée contre toute modification ultérieure.

Reprise après sinistre

Fonctionnalité de sauvegarde et de restauration

En cas de panne matérielle, les responsables informatiques bénéficient des fonctionnalités de sauvgarde et de restauration pour s'assurer que les systèmes sont de nouveau opérationnels et fonctionnent rapidement.